為深入貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，充分發(fā)揮區(qū)級措施的引導(dǎo)激勵、政策配套作用，推動新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)等方向的技術(shù)突破，全面提升醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新能力和核心競爭力，依據(jù)中關(guān)村科學(xué)城管委會發(fā)布的《海淀區(qū)促進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施(修訂版)》，大力推進北京國際科技創(chuàng)新中心核心區(qū)建設(shè)，打造中關(guān)村科學(xué)城高能級創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)體系，保持海淀區(qū)創(chuàng)新驅(qū)動引領(lǐng)地位，特發(fā)布2024年海淀區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項申報指南。

一、政策支持方向

1.藥品領(lǐng)域，主要包括抗體藥物、疫苗、重組蛋白及多肽藥物、基因治療、以CAR-T治療為代表的免疫細胞治療、干細胞治療、抗體偶聯(lián)藥物、中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、核酸藥物等創(chuàng)新藥物和高端生物制品，創(chuàng)新化學(xué)藥及高端制劑，現(xiàn)代中藥等。

2.醫(yī)療器械領(lǐng)域，主要包括高端醫(yī)學(xué)影像軟件及設(shè)備、植介入器械及高值耗材、醫(yī)療機器人、先進診療設(shè)備及生命支持設(shè)備、高端康復(fù)輔具及器材、體外診斷設(shè)備和試劑、基因檢測與合成設(shè)備、器官芯片、腦-機智能技術(shù)、人工智能醫(yī)用軟件、生物醫(yī)用材料等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。

3.生物育種領(lǐng)域，主要包括利用現(xiàn)代生物育種技術(shù)選育的，列入國家、北京市主導(dǎo)(主推)品種名錄的農(nóng)作物品種，取得區(qū)行業(yè)部門支持的農(nóng)作物新品種通過國家、北京市審定或登記后滿足推廣要求，獲得新品種保護權(quán)的農(nóng)作物品種。

4.其他領(lǐng)域，包括動物創(chuàng)新藥、添加劑、抗衰老、生物農(nóng)藥、數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)等。

二、申報條件

1.申報藥品、醫(yī)療器械、其他領(lǐng)域的，須為在海淀區(qū)注冊，具有獨立法人資格的國高新、村高新企業(yè)及新型研發(fā)機構(gòu)等其他創(chuàng)新主體;申報生物育種領(lǐng)域的，須為在海淀區(qū)內(nèi)注冊的科研機構(gòu)、高等院校、事業(yè)單位以及區(qū)內(nèi)注冊的國家種業(yè)陣型企業(yè)、農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化重點龍頭企業(yè)、“育繁推”一體化企業(yè)等。

2.在信用中國網(wǎng)站上查詢無嚴(yán)重失信記錄。

3.申報項目或品種的知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬清晰、合法有效。

4.以往年度已支持的項目不得再次申報，同品種不同階段可再次申報。申報單位可同時申報多個方向，支持資金可疊加，單個企業(yè)每年獎勵額不超過5000萬元。

5.申報生物育種領(lǐng)域的，申報品種須是申報單位獨立選育或聯(lián)合選育的品種。申報品種為獨立選育的，申報單位須為審定(登記)證書或品種權(quán)證書上申請者;申報品種為聯(lián)合選育的，申報單位須為審定(登記)證書或品種權(quán)證書的申請者且排名第一，并取得其他申請者同意。申報品種應(yīng)采用現(xiàn)代生物育種技術(shù)育成，現(xiàn)代生物育種技術(shù)包括但不限于單倍體育種、轉(zhuǎn)基因、基因編輯、全基因組選擇、合成生物等技術(shù)。享受本領(lǐng)域獎勵的主要農(nóng)作物為：水稻、小麥、玉米、大豆、棉花;非主要農(nóng)作物為除主要農(nóng)作物外的屬農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負責(zé)推廣、審定、登記、備案等范圍內(nèi)的農(nóng)作物。申報品種應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)取得推廣、審定(登記)、新品種權(quán)證書。

三、支持措施

(一)細胞與基因治療藥物品種獎勵

該方向時間段均為2022年8月11日-2024年8月31日。除IIT外，同一品種申請多個適應(yīng)癥臨床試驗不重復(fù)支持，每個品種累計不超過5000萬元支持，每家企業(yè)累計不超過5000萬元支持。

1.對2022年8月11日-2024年8月31日首次獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，進入I期、II期、III期臨床試驗階段(或完成關(guān)鍵性臨床試驗)并實現(xiàn)病例入組的細胞與基因治療藥物，按照不超過研發(fā)投入30%的比例，根據(jù)所處的臨床階段，擇優(yōu)分別給予最高500萬元、2000萬元、3000萬元支持。

2.對2022年8月11日-2024年8月31日首次獲得藥品注冊證書的細胞與基因治療藥物，按照不超過研發(fā)投入30%的比例，擇優(yōu)給予最高3000萬元支持。

3.對于2022年8月11日-2024年8月31日同時獲得NMPA和FDA批準(zhǔn)臨床試驗的細胞與基因治療藥物，在上述已有資金獎勵的基礎(chǔ)上，擇優(yōu)最高額外補貼500萬元。

4.對于2022年8月11日-2024年8月31日已完成的IIT研究的細胞與基因治療藥物，按照項目入組的病例數(shù)、不超過實際發(fā)生費用30%的比例，每個項目最高給予50萬元支持。支持同一品種申請多個適應(yīng)癥臨床試驗，每家企業(yè)每年度最高給予300萬元支持。

(二)其他藥物等品種獎勵

該方向時間段均為2022年8月11日-2024年8月31日。同一品種申請多個適應(yīng)癥臨床試驗不重復(fù)支持，每家企業(yè)每年度最高給予5000萬元支持。

1.對于2022年8月11日-2024年8月31日期間，進入I期、II期、III期、取得上市許可的一類、二類新藥，按照不超過研發(fā)投入30%的比例，擇優(yōu)給予最高500萬元、1000萬元、1500萬元、1500萬元支持。

2.符合中關(guān)村科學(xué)城重點發(fā)展方向或列入《海淀區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)三年行動計劃(2024-2026年)》的動物創(chuàng)新藥項目，要求取得新獸藥臨床試驗批件、新獸藥臨床試驗備案表、新獸藥注冊證書，參照一類、二類新藥予以支持。

3.對于2022年8月11日-2024年8月31日期間，獲得上市許可的三類、四類、五類藥物，擇優(yōu)給予最高200萬元支持，每家企業(yè)每年度累計支持不超過1000萬元。

4.符合中關(guān)村科學(xué)城重點發(fā)展方向或列入《海淀區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)三年行動計劃(2024-2026年)》的添加劑、保健品、生物農(nóng)藥等產(chǎn)品，可參照三類藥物予以支持。

(三)高端醫(yī)療器械品種獎勵

該方向時間段均為2022年8月11日-2024年8月31日。原則每家企業(yè)每年支持額度不超過2000萬元，且各獎勵不重復(fù)疊加，取高予以支持。

1.對于2022年8月11日-2024年8月31日期間，對首次獲得二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，按照不超過研發(fā)投入30%的比例，擇優(yōu)給予最高100萬元支持。

2.對于2022年8月11日-2024年8月31日期間，首次獲得三類醫(yī)療器械注冊證，按照不超過研發(fā)投入30%的比例，擇優(yōu)給予最高300萬元支持。

3.對于2022年8月11日-2024年8月31日期間，首次進入國家、北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并獲注冊證的醫(yī)療器械，按照不超過研發(fā)投入30%的比例，擇優(yōu)分別給予最高500、300萬元支持。

4.對于2022年8月11日-2024年8月31日期間，首次進入美國FDA《突破性器械項目》(Breakthrough Devices Program)通道的醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照不超過研發(fā)投入30%的比例，擇優(yōu)給予最高800萬元支持。

(四)國外注冊認證獎勵

1.對于2023年1月1日-2024年8月31日期間，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的藥品，按照不超過研發(fā)投入30%的比例，擇優(yōu)每個品種最高1000萬元支持，每家企業(yè)每年最高不超過2000萬元。

2.對于2023年1月1日-2024年8月31日期間，首次獲得美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品醫(yī)療器械管理局(PMDA)等機構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的醫(yī)療器械，按照不超過海外發(fā)生實際注冊費用(含海外注冊費、檢測費、當(dāng)?shù)卮碣M)30%的比例，擇優(yōu)每個品種最高給予100萬元支持，每家企業(yè)每年最高不超過300萬元。

(五)license-out授權(quán)獎勵

對于2022年8月11日-2024年8月31日期間，形成重大原創(chuàng)品種，通過轉(zhuǎn)讓專利、臨床批件、銷售許可權(quán)等方式實現(xiàn)落地，擇優(yōu)最高1000萬元支持。每家企業(yè)最高給予3000萬元支持。

(六)AI賦能藥械研發(fā)獎勵

對于2023年1月1日-2024年8月31日期間，通過AI發(fā)掘臨床需求，搭建AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺，對于取得靶點確認、臨床前候選化合物(PCC)等初步驗證成果，或推進至IND等關(guān)鍵性階段的創(chuàng)新藥項目，結(jié)合創(chuàng)新性、平臺投入情況等，按照不超過研發(fā)投入30%，擇優(yōu)給予最高1000萬元支持。對于AI加速醫(yī)療器械研發(fā)類項目，參照對于醫(yī)療器械的支持條款予以支持。

(七)生物育種獎勵

1.列入國家、北京市主導(dǎo)(主推)品種名錄的農(nóng)作物品種獎勵。對于利用現(xiàn)代生物育種技術(shù)選育的，在2024年2月18日至8月31日期間列入國家、北京市主導(dǎo)(主推)品種名錄的主要農(nóng)作物，分別給予100萬元、50萬元獎勵;非主要農(nóng)作物列入國家、北京市主導(dǎo)(主推)品種名錄，分別給予50萬元、20萬元獎勵。同一品種只享受一次國家或市級獎勵。

2.通過國家、北京市審定或登記的農(nóng)作物新品種獎勵。對利用現(xiàn)代生物育種技術(shù)選育并取得區(qū)行業(yè)部門支持的農(nóng)作物品種，在2024年2月18日至8月31日期間，主要農(nóng)作物新品種通過國家、北京市審定后，推廣種植不少于50畝(含)的，分別給予50萬元、30萬元獎勵;非主要農(nóng)作物新品種通過國家或市級登記后，推廣種植不少于30畝(含)的，給予20萬元獎勵。同一品種只享受一次國家或市級獎勵。

3.獲得新品種保護權(quán)的農(nóng)作物品種獎勵。對于利用現(xiàn)代生物育種技術(shù)選育的農(nóng)作物品種，在2024年2月18日至8月31日期間獲得新品種保護權(quán)的，給予10萬元獎勵。

四、申報材料

(一)企業(yè)基本材料(各方向通用)

1.《2024年海淀區(qū)促進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項支持申請書》，加蓋公章;

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3.2023年度企業(yè)審計報告;

4.申報單位為科研機構(gòu)、高等院校、事業(yè)單位的，須提供法人證書復(fù)印件;

5.其它有關(guān)材料。

(二)其他材料(根據(jù)申報方向提供)

1.細胞與基因治療藥物獎勵

(1)NMPA臨床試驗批準(zhǔn)通知書或其他證明材料;

(2)FDA臨床試驗批準(zhǔn)通知書或其他證明材料(如有，可提供);

(3)Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期(或關(guān)鍵性臨床試驗)的臨床試驗倫理批件;

(4)根據(jù)藥品注冊管理辦法第32條，提供臨床試驗啟動的證明文件以及臨床試驗方案;

(5)受試者篩選入選表;

(6)研發(fā)投入證明材料。申報品種的研發(fā)費用明細賬或?qū)ｍ棇徲媹蟾?申報品種研發(fā)費用統(tǒng)計口徑應(yīng)與國家稅務(wù)總局《關(guān)于研發(fā)費用稅前加計扣除歸集范圍有關(guān)問題的公告》(國家稅務(wù)總局公告2017年第40號)一致);

(7)藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證;

(8)申請IIT研究獎勵需提供以下材料：

1.1.初始審查申請表(研究者發(fā)起);

1.2.研究方案(注明版本號/版本日期) (研究者簽字，加蓋資助方紅章);

1.3.受試者篩選入選表;

1.4.研究者列表(最新、簽名和日期);

1.5.臨床研究登記證明材料;

1.6.倫理(審查)委員會及臨床研究管理機構(gòu)提供的倫理審查及立項審核證明材料(或機構(gòu)立項單);

1.7.臨床研究報告或階段性研究總結(jié);

1.8.IIT研究開展過程中的實際發(fā)生費用發(fā)票和協(xié)議復(fù)印件(多個合同需提供合同列表，多個發(fā)票需提供包含發(fā)票號、稅額、價稅合計信息的發(fā)票列表);

1.9.細胞治療類IIT研究需提供北京市衛(wèi)健委或國家衛(wèi)健委備案支持證明相關(guān)材料。

2.其他藥物等品種獎勵

(1)臨床試驗批準(zhǔn)通知書或其他證明材料;動物創(chuàng)新藥需提供新獸藥臨床試驗批件、新獸藥臨床試驗備案表;農(nóng)藥需要提供農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證等。

(2)Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期臨床試驗倫理批件;

(3)根據(jù)藥品注冊管理辦法第32條，提供臨床試驗啟動的證明文件，以及臨床試驗方案;

(4)受試者篩選入選表;

(5)藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證、動物創(chuàng)新藥需提供新獸藥注冊證書;

(6)研發(fā)投入證明材料。申報品種的研發(fā)費用明細賬或?qū)ｍ棇徲媹蟾?申報品種研發(fā)費用統(tǒng)計口徑應(yīng)與國家稅務(wù)總局《關(guān)于研發(fā)費用稅前加計扣除歸集范圍有關(guān)問題的公告》(國家稅務(wù)總局公告2017年第40號)一致)。

(7)如申請?zhí)砑觿?、保健品項目支持，需提供國家市場監(jiān)管總局審批的食品生產(chǎn)許可證。

3.高端醫(yī)療器械品種獎勵

(1)醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;

(2)進入國家和本市的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或優(yōu)先審批程序證明文件，如國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示/國家醫(yī)療器械優(yōu)先審批結(jié)果公示/北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查意見通知單/北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械審查意見通知單;

(3)進入FDA《Breakthrough Devices Program》的確認函;

(4)研發(fā)投入證明材料。申報品種的研發(fā)費用明細賬或?qū)ｍ棇徲媹蟾?申報品種研發(fā)費用統(tǒng)計口徑應(yīng)與國家稅務(wù)總局《關(guān)于研發(fā)費用稅前加計扣除歸集范圍有關(guān)問題的公告》(國家稅務(wù)總局公告2017年第40號)一致);

4.國外注冊認證獎勵

(1)藥品注冊證書/醫(yī)療器械注冊證;

(2)藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;

(3)2023年1月1日-2024年8月31日期間，在國外市場的銷售合同、到賬憑證和發(fā)票等證明材料(多個合同需提供合同列表，多個到賬憑證或發(fā)票需提供包含發(fā)票號、稅額、價稅合計等信息的列表);

(4)申報產(chǎn)品通過FDA、EMA、PMDA、CE、RZN等權(quán)威國際機構(gòu)的注冊證明(含生產(chǎn)地址);

(5)海關(guān)出口貨物報關(guān)單;

(6)海外注冊費用明細及相應(yīng)收據(jù)(包括海外注冊費、檢測費、當(dāng)?shù)卮碣M等);

(7)研發(fā)投入證明材料。研發(fā)費用明細賬或?qū)ｍ棇徲媹蟾?申報品種研發(fā)費用統(tǒng)計口徑應(yīng)與國家稅務(wù)總局《關(guān)于研發(fā)費用稅前加計扣除歸集范圍有關(guān)問題的公告》(國家稅所申報藥品的務(wù)總局公告2017年第40號)一致)(申報藥品的國外注冊認證需提供)。

5.license-out授權(quán)獎勵

(1)產(chǎn)品/專利授權(quán)合同、合作開發(fā)協(xié)議;

(2)授權(quán)方自合同簽訂日期起始兩年內(nèi)，所獲得的協(xié)議收入的財務(wù)憑證;

(3)如專利轉(zhuǎn)讓則還需提供專利證書、如臨床批件轉(zhuǎn)讓則還需提供臨床批件。

6.AI賦能藥械研發(fā)獎勵

(1)經(jīng)濟效益和市場前景證明材料

(2)2023年1月1日-2024年8月31日期間，企業(yè)圍繞新藥管線開發(fā)、臨床研究和AI平臺建設(shè)，在算力、數(shù)據(jù)治理、濕實驗驗證等方面投入情況的證明材料;

(3)AI支持新藥研發(fā)的相關(guān)發(fā)明專利，需闡明專利技術(shù)與所申報項目產(chǎn)品所使用的核心或底層技術(shù)的一致性;相關(guān)論文等研究成果證明，需高亮出企業(yè)在論文中的貢獻;

(4)近三年企業(yè)參加的省級及以上等相關(guān)的基于AI賦能的藥械研發(fā)、臨床研究等科研項目情況的證明材料;

(5)近三年所獲“AI賦能藥械研發(fā)、臨床研究”國家(部)級獎勵和省級相關(guān)榮譽和獎勵

(6)完成臨床前候選化合物(PCC)篩選的自研管線，需提供AI輔助的靶點確證、小分子/疫苗/抗體的設(shè)計與優(yōu)化、體內(nèi)外藥效評價、藥代動力學(xué)、有效治療窗口的毒理數(shù)據(jù)、初步安全性評估等完整性數(shù)據(jù)(敏感信息可不提供);

(7)藥品專利(如專利處于優(yōu)先權(quán)期限內(nèi)，則提供相關(guān)受理文件);

(8)合作開發(fā)項目，需提供合作研發(fā)協(xié)議等證明;

7.生物育種獎勵

(1)列入國家、北京市主導(dǎo)(主推)品種名錄的農(nóng)作物品種獎勵

1.1.品種選育報告等現(xiàn)代生物育種技術(shù)應(yīng)用證明材料及承諾書，加蓋公章;

1.2.2024年2月18日至8月31日期間，入選當(dāng)年度主導(dǎo)(主推)品種的相應(yīng)證明材料;

1.3.農(nóng)作物品種的審定或登記證書;

1.4.聯(lián)合選育品種須提供聯(lián)合選育品種申報同意書;

1.5.企業(yè)申報此項獎勵須提供農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營許可證復(fù)印件，并提供國家種業(yè)陣型企業(yè)、農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化重點龍頭企業(yè)、“育繁推”一體化企業(yè)等證明材料。

(2)通過國家、北京市審定或登記的農(nóng)作物新品種獎勵

2.1.品種選育報告等現(xiàn)代生物育種技術(shù)應(yīng)用證明材料及承諾書，加蓋公章

2.2.2024年2月18日至8月31日期間，農(nóng)作物新品種的審定或登記證書;

2.3.2024年2月18日至8月31日期間，相應(yīng)品種推廣面積證明材料、獲得區(qū)行業(yè)部門支持證明材料、種植證明材料(如農(nóng)業(yè)用地自有土地證明、租賃或者合作合同、其他同意種植證明材料)、種植地塊矢量圖、種植照片(不少于四張)等證明材料;

2.4.新品種首試推廣承諾書，加蓋公章;

2.5.聯(lián)合選育品種須提供聯(lián)合選育品種申報同意書;

2.6.企業(yè)申報此項獎勵須提供農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營許可證復(fù)印件，并提供國家種業(yè)陣型企業(yè)、農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化重點龍頭企業(yè)、“育繁推”一體化企業(yè)等證明材料。

(3)獲得新品種保護權(quán)的農(nóng)作物品種獎勵

3.1.品種選育報告等現(xiàn)代生物育種技術(shù)應(yīng)用證明材料及承諾書，加蓋公章;

3.2.2024年2月18日至8月31日期間，相應(yīng)品種獲得的植物新品種權(quán)證書或公告;

3.3.聯(lián)合選育品種須提供聯(lián)合選育品種申報同意書;

3.4.企業(yè)申報此項獎勵須提供農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營許可證復(fù)印件，并提供國家種業(yè)陣型企業(yè)、農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化重點龍頭企業(yè)、“育繁推”一體化企業(yè)等證明材料。

上述所有的外文材料均需提供中文版翻譯件。

五、申報方式及說明

(一)企業(yè)通過專項資金平臺在線申報，按要求填寫基本信息并提交《2024年海淀區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項申報書》及有關(guān)附件材料。

(二)符合申報條件的單位信息將會同步于北京市人民政府門戶網(wǎng)站“政策兌現(xiàn)”頻道(https://zhengce.beijing.gov.cn)。

(三)本申報直接面向符合規(guī)定的企業(yè)和機構(gòu)，未委托任何第三方機構(gòu)代理申報并受理材料。整個申報過程中，我單位不收取任何費用。

(四)如申報材料不屬實，中關(guān)村科學(xué)城管委會將按照相關(guān)規(guī)定進行處理。

六、申報時間及受理單位

申報時間：2024年11月2日-11月16日

受理單位及聯(lián)系人：

(一)中關(guān)村科學(xué)城管委會

方向一：細胞與基因治療藥物品種獎勵

徐老師88498391、徐老師 88497299

方向二：其他藥物等品種獎勵

徐老師88498391、徐老師 88497299

方向三：高端醫(yī)療器械品種獎勵

周老師88498679、高老師88499713

方向四：國外注冊認證獎勵

藥品：徐老師88498391、徐老師 88497299

器械：周老師88498679、高老師88499713

方向五：license-out授權(quán)獎勵

徐老師88498391、徐老師 88497299

方向六：AI賦能藥械研發(fā)獎勵

張老師88498606、石老師88496799

(二)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局

方向七：生物育種獎勵

魯老師82785224、劉老師82788022

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